国家食品药品监管总局回应司法建议

法制网北京4月11日讯 记者黄洁 实习生孔一颖 针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、人民医院合同纠纷一案，北京市朝阳区人民法院向国家食品药品监督管理总局发出司法建议。记者今天获悉，国家食品药品监管总局回函表示，将适时修订相关法律法规，进一步明确临床试验中申办者在试验前对受试者保险措施的要求，同时强化伦理委员会的职责。

据了解，因参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，而医药公司却拒绝承担相应的赔偿责任，且拒绝出示其公司为药品试验进行投保的保险合同，84岁的“试药者”张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上了朝阳法院。2月21日，朝阳法院对该案一审宣判，判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

随后，朝阳法院向国家食品药品监管总局发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。收到建议后，国家食品药品监管总局十分重视，并于3月28日组织政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处到朝阳法院就相关问题进行调研，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。

4月28日，国家食品药品监督管理总局进行了书面复函，表示将根据朝阳法院提出的建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求。同时，强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。