杨周律师，江苏连众律师事务所主任，全国法律援助工作先进个人，连云港市优秀律师，毕业于南京大学法律系，具有法律本科、会计专科学历，熟悉经济，精通法律，擅长公司法律事务。从业以来，能够严格遵守律师职业道德，恪尽职守，坚持诚信为本、专业取胜的执业理念，杨周律师先后为连云港电视台、连云港市邮政管理局、连云港师范高等专科学校，云峰矿业（连云港）有限公司、连云港盐业公司、连云港天地经纬房地产开发有限公司等数十…[详细介绍]
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》的通知
发布日期:2006-10-08 01:37:13
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京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的通知
(京药监械〔2006〕9号)
各分局、各有关直属事业单位：
《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》已经2006年2月15日第二次局办公会议通过，现予发布，自发布之日起施行，请遵照执行，并转知辖区内相关生产企业。
附件：北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）
二ＯＯ六年二月二十一日
北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。
第二条 医疗器械软件生产企业的界定
本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。
管理类别为Ⅱ类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为Ⅲ类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。
第三条 医疗器械软件产品标准管理
（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：
1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；
2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；
3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；
4、GB/T17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》；
5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；
6、相关的国家标准和行业标准等。
（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。
第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理
医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：
（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；
（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号），其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。
第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理
（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；
3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；
4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。
（二）临床试验资料应符合以下要求
1、管理软件，即只具有数据传输功能的软件，产品注册时可提交临床试验报告或同类产品的临床试验资料和对比说明。
2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。
（三）质量体系应符合以下要求：
1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系。
2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。
对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。
3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则：
企业应建立产品安装的技术资料，如《安装手册》，并保持安装记录；
企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如《交付检验规程》，并保持验证记录；
4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录；
对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。
5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。
6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。
（四）技术报告应符合以下要求：
1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。
2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提供测试用例清单。
（五）说明书应符合以下要求：
1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。
2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。
（六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求：
自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。
（七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。
附件1：北京市医疗器械软件产品标准编写指南
附件2：北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准
附件1
北京市医疗器械软件产品标准编写指南
一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件
1、 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令第31号）
2、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
3、 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》
4、 GB/T 17544-1998 《信息技术 软件包 质量要求和测试》
5、 《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）
6、 相关的国家标准和行业标准。
二、标准正文的内容
标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
1、 范围
明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
2、 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件一览表。
2.1 引导语
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
2.2 规范性引用文件一览表
GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试
相关的国家标准
相关的行业标准
相关的国际标准
3、 分类
3.1 型号
3.2 组成
3.3 硬件配置要求
4、 要求
4.1 产品描述（详见附录A）
4.2 用户文档（详见附录A）
4.3 程序和数据（详见附录A）
4.4 外观
5、 试验方法
产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。
5.1 测试预要求
5.1.1 产品项的现场要求
测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。
5.1.2 对系统组成部分的现场要求
测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。
5.2 测试活动
5.2.1 产品描述的测试
根据A.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。
5.2.2 用户文档的测试
根据A.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证
用户文档的符合性。
5.3.3 程序和数据的测试
根据A.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求，采用黑盒测试技术，通过创
建测试用例的方法对程序和数据进行测试。
5.3.4 外观的测试
6、 检验规则
应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。
其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。
7、 标志、标签、使用说明书
产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求：
7.1 GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》
7.1 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
8、 包装、运输、储存
应规定产品的包装要求、运输储存要求。
附录A：
质量要求
A.1 产品描述
A.1．1 内容的一般要求
a） 产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。
b） 产品描述应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义。
c） 产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。
d） 应包合或宜包含下列A.1.2到A.1.8的内容 。
A．1．2 标识和指示
a）产品描述的标识
产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名，例如，“功能描述”、“产品信息”“产品清单”。
b） 产品的标识
产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。
c）供方
产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。
注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。
d）工作任务
产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。
e）符合需求文档
产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容，在这种情况下应标识相关的编辑版本。
f）要求的系统
应标识将产品投入使用所要求的系统（硬件、软件及其配置），包括制造厂商名和所有部件的类型标识符，例如；
--包括协处理器的处理单元；
--主存规格；
--外存的类型和规格；
--扩展卡；
--输入和输出设备；
--网络环境；
--系统软件和其他软件。
对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求，可以规定不同的要求系统。
如果先前特定的硬件或软件产品已经标识，则语句“（如果兼容，或任何其他……）”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识，则语句“如果兼容，或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中，而“自版本X”不能出现在产品描中。
g）与其他产品的接口
如果产品描述引用了其他产品接口，则应对所引用的接口或产品进行标识。
h）要交付项
应对要提供的产品的每个物理部件进行标识，特别是所有打印的文档和所有的数据媒体。
应说明提供的程序形式如源程序、目标模块，或加载模块。
i）安装
应说明产品安装是否能由用户来完成。
j）支持
应说明是否提供对产品操作的支持。
k）维护
应说明是否提供维护。如果提供维护，应说明具体包括什么。
A．1．3 功能说明
a）功能概述
产品描述应概述产品的用户可调用功能、需要的数据、所提供的设施。
对每个所论及的功能（尤其是选项和变量）是否是下列内容的一部分应清晰地说明：
--产品功能的；
--在产品描述中完整描述的产品扩展功能的；
--在产品描述中所引用的产品扩展功能的；
--无保证的补充功能的。
注：不必论及每个用户可调用功能，不必给出功能如何调用的每个细节。
b）边界值
如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限，则应提供这些边界值。例如：
--最小或最大值；
--键的长度；
--文卷中的记录的最大数日；
--检索准则的最大数目；
--最小样本大小。
当不可能提供固定的边界值时（例如，边界值取决于应用问题的类型或输入数据时），则应说 明这些限制，可以提供允许的值组合，更具体的信息写入用户文档。
C）安全
如果提供的话，产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段。
A.1.4 可靠性说明
产品描述应包含数据存储规程的信息。
注：例如，只要说明使用操作系统进行备份就可以了。
应描述保证产品的功能能力的附加性质。例如：
--检验输入的合理性；
--防止由于用户的错误而产生的严重后果；
--出错恢复
A.1.5 易用性说明
a）用户界面
应命名用户界面的类型，例如：命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能。
b）要求的知识
应规定应用该产品所要求的专门知识。例如：
--技术领域的知识：
--操作系统的知识；
--经过专门培训可获得的知识；
--除了已写入产品描述中以外的其他语言知识。
应说明用户文档和用户界面（包括出错信息和可视数据）所使用的所有自然语言，软件包本身和该产品描述中所涉及的所有其他产品的有关内容都应加以说明。
C）适应用户的需要
如果产品能被用户作适应性修改，则应标识这种修改的工具和修改工具的使用的条件。例如：
--参数的改变；
--计算的算法改变；
--功能键的分配。
d）防止侵权行为
如果防止侵权的技术保护可能有碍于软件的使用，则应说明这种保护，例如：
--防止拷贝的技术保护；
--程序设置的使用截止日期；
--相互约定的付费拷贝。
e）使用效率和用户满意度。
产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据。
A.1.6 效率说明
产品描述可以包含产品的时间行为的数据，诸如在指定条件下（例如系统配置和 负载分布）关于给定功能的响应时间和吞吐率。
A．1．7 可维护性说明
产品描述可包含可维护性说明。
A．1．8 可移植性说明
产品描述可包含可移植性说明。
A.2 用户文档
A．2．1 完整性
用户文档应包含产品使用所需信息。在产品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的 所有功能，都应在用户文档中加以完整地描述。
用户文档中应再次说明产品描述中给出的所有边界值。
如果安装能由用户来完成，则用户文档应包括安装手册，该手册应包含所有必要的信息（见A．3.la）。安装手册宜说明一次安装的最小文卷和最大文卷。
如果维护能由用户来完成，则用户文档应包括程序维护手册，该手册应包含各种有关该软件维护所需要的信息。
A.2.2 正确性
用户文档中所有信息应是正确的，不能有歧义和错误的表达。
A.2.3 一致性
用户文档自身内容或相互之间以及与产品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致。
注：程序和数据的一致性在A.3.1 d）中论及。
A.2.4 易理解性
用户文档对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的，例如，通过使用适当的术语、图形表示，详细的解释以及引出有用的信息源来表现。
A.2.5 易浏览性
用户文档宜易于浏览，以使相互关系明确。
每个文档应有目录表和索引表。
如果文档未提供印刷本，则应指明打印过程。
A.3 程序和数据
A.3.1 功能性
a）安装
如用安装能由用户来完成，则按照安装手册中的信息应能成功安装。产品描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的。
安装之后，程序能否运行应是可鉴别的。例如，使用提供的测试用例或通过相应信息的自检。
b）功能表现
用户文档中提到的所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式，在规定的边界值范围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能。
注：由于在产品描述中涉及的所有功能也应出现在用户文档中，这些功能更应是可执行的。
C）正确性
程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务，程序功能应以正确的方式执行。特别是，程序和数据应符合产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求。
d）一致性
程序和数据其本身不能自相矛盾，并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义。
由用户行使的程序操作控制和程序行为（例如，消息，屏幕输入格式和打印报表）宜有一致的结构。
A.3.2 可靠性
系统（包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序）不应陷入用户无法控制的状态，既不应崩溃也不应丢失数据。
即使在下列情况下也应满足上述要求：
--使用的容量到达规定的极限；
--企图使用的容量超出规定的极限；
--由产品描述中列出的其他程序或用户造成的错误输入；
--用户文档中明确规定的非法指令。
只是那些不能用任何程序捕获的硬中断和操作系统中断（例如，系统操作复位用的键或组合键）不在此范围之内。
当程序认为输入错误或输入未经定义时，应视为不允许的输入，不加处理。
A.3.3 易用性
关于易用性，根据本标准的规定，鼓励研究 ISO 9241系列标准最新版本应用的可能性。
注：特别是宜考虑ISO 9241系列的第10部分和第13部分。
a）易理解性
程序的问题、消息和结果应是易理解的，例如：
--通过选择适当的术语：
--通过图形表示；
--通过提供背景信息：
--通过帮助功能的解释。
出错消息应提供解释相应差错产生原因和纠正的详细信息（例如通过引用用户文档的条文）。
b）易浏览性
如果有多种媒体，则每种数据媒体应具有产品标识、可辨别编号或文本。
对于使用程序进行工作的用户，总能找到哪个功能正在被执行是可能的。
程序宜以易观察易读的形式向用户提供信息。通过对信息的适当编码和分组对用户提供指导，必要时，程序可向用户发出警报。
源程序的消息应如此设计，即用户通过类型容易区分它们。例如：
--确认；
--程序询问；
--警告：
--出错消息。
屏幕输入格式，报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览。一般包括：
--字母数字字段左对齐：
--数字字段右对齐；
--在表中，小数点或逗号要排在同一垂直线上；
--字段界限是可识别的；
--哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可识别的：
--标识输入失败后要立即在屏幕输入格式中加亮；
--通过一个可视或可听的信号来引起用户注意屏幕内容的改变。
c）可操作性
具有严重后果的功能执行应是可逆的，或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行该命令前要求确认。特别是数据的删除和重写，以及中断一个过长的处理操作，这种动作往往有严重后果。
如果文档文本编制是以对话形式提供，用户应直接访问该文本的子条文，例如通过目录表显示的选择和按关键字检索功能来实现。
A.3.4 效率
应遵循产品描述中的效率说明。
A.3.5 可维护性
应遵循产品描述中的可维护性说明。
A.3.6 可移植性
应遵循产品描述中的可移植性说明。
附件2
北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准
一、总则
（一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行，审查评分表分为4个部分，其中否决条款2项，总分为100 分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 40分
2．场 地 10分
3．法规资料 30分
4. 生产设备 20分
（四）合格标准：
“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；
“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进；
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0 未开展工作。
（三）现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100% 。现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分X100%
三、审查结论
现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查事项：开办 变更 换证
被审查企业：
被审查场地：
拟生产产品及规格型号：
┌──┬────┬────┬────────────┬──────┐
│序号│审查组职│ 姓名 │ 工 作 单 位 │ 职务/职称 │
│ │ 务 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 2 │ 组员 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 3 │ 组员 │ │ │ │
└──┴────┴────┴────────────┴──────┘
审查情况：
┌──┬────┬───┬─────┬─────┬─────┬─────┐
│序号│审查项目│总 分 │ 实得分 │ 得分率 │复查实得分│复查得分率│
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 1 │人员资质│ 40 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 2 │场 地 │ 10 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 3 │法规资料│ 30 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 4 │生产设备│ 20 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 5 │合 计 │ 100 │ │ │ │ │
├──┴────┴───┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│整改要求： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 企业负责人 │
│年 月 日 │
├───────────────────────────────────┤
│企业完成整改情况： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 企业负责人 年│
│ 月 日 │
├───────────────────────────────────┤
│审查结论： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 │
│年 月 日 │
├───────────────────────────────────┤
│企业对审查结论的意见： │
│ │
│ （企业 │
│公章） │
│ │
│ │
│企业负责人 职务 │
│年 月 日 │
└───────────────────────────────────┘
北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：
┌────┬─────────────┬───────────────────┬───┬───┬──┐
│ 条款 │ 检查内容与要求 │ 审查方法 │标准分│实得分│备注│
├────┼─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│一、人 │1.企业应具有合理的组织结构│（1）查企业组织机构图； │ 5 │ │ │
│ 员 资│,具有充分的人力资源。 ├───────────────────┼───┼───┼──┤
│ 质 │ │（2）查各相关部门质量职责； │ 5 │ │ │
│（40分）│ ├───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │ │（3）查企业在册人员名单中企业负责人及 │ 5 │ │ │
│ │ │各部门负责人名单。 │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │2.开发、测试负责人应具有大│（1）查学历或职称证件； │否决项│ │ │
│ │专以上学历或中级以上职称。│（2）查看劳动用工合同； │ │ │ │
│ │ │（3）所学专业应与企业的生产产品的技术 │ │ │ │
│ │ │门类相近； │ │ │ │
│ │ │（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 │ │ │ │
│ │ │。 │ │ │ │
│ │ │(5)开发人员应能编译源程序。 │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │3.企业应有持证的质量体系内│（1）内审员不少于2人； │否决项│ │ │
│ │审员（第三类生产企业适用）│（2）查看劳动用工合同； │ │ │ │
│ │。 │（3）内审员不可在企业之间兼职； │ │ │ │
│ │ │（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审│ │ │ │
│ │ │员证书。 │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │4.企业应有专职软件测试人员│（1）查看劳动用工合同； │ 10 │ │ │
│ │。 │（2）查看任命书； │ │ │ │
│ │ │（3）不少于2人； │ │ │ │
│ │ │（4）测试人员不得从事开发工作。 │ │ │ │
│ │ │（无，扣10分；少1名扣5分。） │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │5.负责人应熟悉《医疗器械监│询问至少2名负责人，其中应包括企业负责 │ 10 │ │ │
│ │督管理条例》、《医疗器械生│人。 │ │ │ │
│ │产企业监督管理办法》等医疗│ │ │ │ │
│ │器械相关法规。 │ │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │6．企业内初级以上职称或中 │（1）查花名册及职称（或中专以上学历证 │ 5 │ │ │
│ │专以上学历工程技术人员占职│书），计算比例并记录； │ │ │ │
│ │工总数的比例不少于10%，第 │（2）查看劳动用工合同。 │ │ │ │
│ │三类生产企业应具有相关专业│（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣5分。│ │ │ │
│ │中级以上职称或大专以上学历│） │ │ │ │
│ │的专职技术人员不少于2名。 │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│二、场 │1.企业的管理、开发和应独立│（1）查3方面场地是否独立； │ 10 │ │ │
│ 地 （│设置；库房仓储空间应相对独│（2）核查生产场地与生产场地证明文件的 │ │ │ │
│ 10分） │立； │符合性； │ │ │ │
│ │2.生产场地应环境清洁、照明│（3）观察生产场地环境及照明情况； │ │ │ │
│ │充足并与其生产的产品及规模│（4）查库房管理制度，应包括“检查内容 │ │ │ │
│ │相适应； │与要求”中提到的内容。 │ │ │ │
│ │3.企业应有文件化的库房管理│（每项不符合扣5分。） │ │ │ │
│ │制度以保证库存产品的要求，│ │ │ │ │
│ │其内容至少应包括：根据实际│ │ │ │ │
│ │需要的防火、防尘、防鼠、防│ │ │ │ │
│ │潮、防虫的相应规定；库存产│ │ │ │ │
│ │品分类分区摆放的要求。企业│ │ │ │ │
│ │实际操作应与库房管理制度相│ │ │ │ │
│ │一致。 │ │ │ │ │
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│三、法规│1.企业应保存所生产产品的国│查企业生产产品所依据的产品标准，如不是│ 10 │ │ │
│及质量管│家、行业标准或注册产品标准│国标、行标，应为注册产品标准。标准应为│ │ │ │
│理文件（│。 │有效版本。 │ │ │ │
│ 30分） │ │（无标准或版本失效扣10分） │ │ │ │
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│ │2.企业应保存与生产产品有关│查企业注册产品标准中引用的标准，标准应│ 10 │ │ │
│ │的技术标准。 │为有效版本。 │ │ │ │
│ │ │（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣│ │ │ │
│ │ │10分。） │ │ │ │
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│ │3.企业应保存与医疗器械生产│查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法│ 5 │ │ │
│ │、经营相关的法律、法规、行│律法规、行政规章及规范性文件。 │ │ │ │
│ │政规章及规范性文件。 │ │ │ │ │
│ ├─────────────┼───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │4.企业应保存与生产产品有关│核对企业生产质量管理文件目录和文件的符│ 5 │ │ │
│ │的质量管理文件。 │合性。 │ │ │ │
│ │ │（每少1份扣5分。） │ │ │ │
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│四、生产│1.企业应具有足够的开发、测│（1）查开发和测试用的计算机是否分开； │ 10 │ │ │
│设备（20│试设备。 │（2）开发的软件如为网络版，应具备多于 │ │ │ │
│ 分） │ │一台的测试设备。 │ │ │ │
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│ │2.企业应有文件化的计算机使│（1）查计算机管理制度，应包括“检查内 │ 10 │ │ │
│ │用管理制度，至少包括定期进│容与要求”中提到的内容； │ │ │ │
│ │行数据备份、查毒杀毒、加密│（2）查企业的实际操作应与计算机管理管 │ │ │ │
│ │、母盘管理等内容。 │理制度相一致 │ │ │ │
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