天津市药品生产监督管理实施细则

津市药品生产监督管理实施细则 （津食药监安[2006]21号） 第一章　总则 　　第一条　为加强我市药品生产的监督管理，规范生产秩序，确保人民用药安全、有效。根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和我市实际，制定本细则。 　　第二条　药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 　　第三条　天津市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作，凡我市药品生产企业均应遵守本细则。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 　　第四条　开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新品种的生产。同时还应当符合以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　（四）具有保证药品质量的规章制度。 　　（五）外商及港、澳、台投资应符合国家制定的“指导外商投资方向规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策。 　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 　　第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向市食品药品监督管理局有关部门提出申请，并提交以下材料： 　　（一）申请人的基本情况（包括：企业名称、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等）及其相关证明文件（如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等）； 　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书原件和复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录； 　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 　　申请人应对其所申请材料全部内容的真实性负责并出具保证书。 　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办细则第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。 　　第七条　有关部门收到申请后，根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 　　有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 　　第八条　有关部门应当自收到申请之日起30个工作日内，做出决定。 　　经资料审查和现场检查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向国家食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。 　　第十条　有关部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第十条、第十一条、十二条向社会公示、公告及举行听证。 第三章　药品生产许可证管理 　　第十一条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第十二条　药品生产企业变更《药品生产许可证》相关事项的，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第十六条、第十七条、第十八条之规定办理，并提交如下资料（不同事项的变更应分别报送有关材料）： 　　（一） 变更企业名称、注册地址、企业类型所需的资料： 　　1、企业法定代表人签发并编有文件编号的变更申请； 　　2、已经工商行政管理部门办理变更的企业《营业执照》和《药品生产许可证》正、副本原件及复印件。 　　（二）变更企业法定代表人（或负责人）所需的资料： 　　1、企业法定代表人签发并编有文件编号的变更申请； 　　2、已经工商行政管理部门办理变更的企业《营业执照》和《药品生产许可证》正副本原件和复印件； 　　3、上级主管部门（或公司董事会决议、股东会决议）批准变更的批复文件或任命书； 　　4、变更后的企业组织机构图（标明各级部门、相互关系并注明企业和部门负责人姓名）； 　　5、变更后的企业法定代表人或企业负责人（包括主管质量、生产负责人及部门负责人）简历、学历、职称证件原件和复印件。 　　（三）变更生产范围或生产地址的，按照本细则第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料。 　　第十三条　药品生产企业变更企业负责人、生产范围或生产地址的，应当在发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准不得擅自变更许可事项。 　　药品生产企业自办理《药品生产许可证》生产范围或生产地址变更之日起，应于15日内向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 　　第十四条　《药品生产许可证》的核发、换发、缴销、补发，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第十八条、第十九条、二十条、二十一条规定办理。 　　第十五条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。 第四章　药品委托生产的管理 　　第十六条　药品委托生产的委托方、受托方应当符合国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条规定的要求并办理。 　　第十七条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 　　第十八条　本细则第十七条规定之外的其他药品委托生产申请，由市食品药品监督管理有关部门负责受理和审批。 　　第十九条　药品委托生产的，由委托方向市食品药品监督管理局提出申请，并提交国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十四条规定的材料。市食品药品监督管理局有关部门参照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第七条的规定进行受理。 　　第二十条　市食品药品监督管理局有关部门按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十一条的规定，进行审查和发放《药品委托生产批件》。 　　第二十一条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。 　　第二十二条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十四条之规定提交有关材料，办理延期手续。 　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 　　第二十三条　药品委托生产申请材料项目应当符合国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十四条规定的要求。 　　第二十四条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 　　第二十五条　本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向市食品药品监督管理局备案并提交以下资料： 　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明； 　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明； 　　（三）药品委托加工合同复印件； 　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件； 　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、药品质量标准； 　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样； 　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。 　　上述资料均应为中文或提供中文译本。 　　受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。 　　第二十六条　市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》对药品加工资料进行审查，并提出备案意见。受托方收到市食品药品监督管理局的备案意见后方可加工，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 　　第二十七条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。 第五章　监督检查 　　第二十八条　市局和区县食品药品监督管理分局按其职和相关规定要求责负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。 　　第二十九条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 　　第三十条　市局和区县食品药品监督管理分局有关部门组织监督检查时，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第四十一条第四十二条、第四十三条、第四十四条之规定实施。 　　第三十一条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。 　　第三十二条　药品生产企业（或部门）质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员的任命、简历、学历证明（原件和复印件）等有关情况报市食品药品监督管理局有关部门备案。 　　第三十三条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内向市食品药品监督管理局有关部门备案，市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。 　　第三十四条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，应立即向市食品药品监督管理局报告，市食品药品监督管理局有关部门应当在24小时内向国家食品药品监督管理局报告。 　　第三十五条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。 第六章　法律责任 　　第三十六条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，市食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。 　　第三十七条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，市食品药品监督管理局不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。 　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，市食品药品监督管理局予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 　　第三十八条　药品生产企业违反《天津市药品生产监督管理实施细则》之规定的，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条之规定处罚。 　　第三十九条　食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条之规定处理。 　　第四十条　本细则如有与相关法律、法规规章抵触的，按照有关法律、法规处理。 第七章　附则 　　第四十一条　本细则自印发之日起施行。 天津市食品药品监督管理局 二00六年二月八日