吉林省医疗器械专项检查管理制度(试行)

吉林省医疗器械专项检查管理制度（试行） （二OO六年三月九日） 第一章　总则 　　第一条　为了加强医疗器械监管，确保人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）等有关法律、法规，制定本规定。 　　第二条　专项监督检查是指按照国家食品药品监督管理局要求或省食品药品监督管理局根据本省医疗器械监管工作需要，针对医疗器械突出问题对生产企业、经营企业和医疗机构执行有关法律、法规情况开展的检查活动。 　　第三条　本规定为专项检查工作的规范性文件，适用于本省食品药品监督管理部门内部管理。 第二章　组织实施 　　第四条　省食品药品监督管理局负责全省医疗器械专项检查工作的安排、调度、协调和检查落实情况。 　　各市（州）、县级食品药品监督管理局应按照省食品药品监督管理局部署具体组织实施。 　　第五条　各市（州）、县级食品药品监督管理局对检查中发现的问题及时予以纠正，对发现的违法、违规行为要依法予以查处。 第三章　检查程序 　　第六条　制定检查计划 　　省食品药品监督管理局根据监管需要制定检查计划，确定检查范围、检查内容、检查时间等。 　　各市（州）食品药品监督管理局应根据省食品药品监督管理局专项检查计划制定检查实施方案，包括：检查目的和对象、检查项目和方法、人员和时间安排等。 　　第七条　选派检查人员。 　　检查人员从被检查单位所在地食品药品监督管理局负责医疗器械监督管理工作人员中随机选派。 　　每个检查组由2-3人检查员组成，组长由派出部门指定。组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。 　　第八条　确定检查时间。 　　每户被检查单位的检查时间一般在1天，检查路途时间不计算在内。检查组可根据具体情况适当延长或缩短检查时间。 　　第九条　现场检查。 　　检查组应按照现场检查方案要求实施现场检查。现场检查包括：首次会议、符合性核查、评定汇总、末次会议。 　　（一）首次会议由组长主持，介绍检查组成员，确认检查范围，宣布检查纪律，出示执法证明文件。 　　被检查单位介绍相关工作人员，简要汇报自查情况。首次会议控制在半小时以内。 　　（二）检查组须严格按照现场检查方案逐项进行检查，对检查发现的不合格项目如实记录，必要时应予取证。 　　（三）检查结束后，检查组长根据现场检查情况组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写检查报告。现场检查报告应客观真实，详实记录被检查单位在医疗器械管理及相关法律法规落实方面存在的问题。检查报告须检查组全体人员签字，并附相关资料。 　　（四）在末次会议上，向各被检查单位通报现场检查情况。被检查单位可安排有关人员参加，如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。 　　第十条　现场检查期间，检查组如发现被检查单位存在违反《条例》及相关规定的行为，检查人员应按程序依法进行查处，并在检查报告中说明有关情况。 　　第十一条　检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 　　第十二条　检查纪律要求： 　　（一）检查期间检查组应严守检查纪律，认真检查、详实记录、及时取证，客观反映被检查企业情况。 　　（二）廉洁公正，不得接受被检查单位的馈赠、宴请，不得参与被检查单位的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。 　　（三）对被检查单位提供的资料负保密责任。 　　（四）专项检查食宿及交通费由实施检查的管理部门支付，不得向被检查单位摊派任务费用。 　　第十三条　提交检查报告。 　　检查组应在检查结束后5个工作日内将现场检查报告及相关资料报本局医疗器械科（处）。 　　被检查单位在检查结束后，可填写“吉林省医疗器械审查员工作情况反馈表”报送至省食品药品监督管理局监察室。 　　第十四条　专项检查工作结束后，各市（州）食品药品监督管理局按专项检查工作要求将检查工作情况汇总后，报省食品药品监督管理局 第四章　检查项目及内容 　　第十五条　依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，对重点监管医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行检查。 　　第十六条　检查项目和内容由省食品药品监督管理局统一规定，并以省食品药品监督管理局文件形式下发至各市（州）食品药品监督管理局。 第五章　附则 　　第十七条　本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。 　　第十八条　本规定自发布之日起实施。