吉林省医疗器械质量通报制度(试行)

吉林省医疗器械质量通报制度（试行） （二OO六年三月十七日） 第一章　总则 　　第一条　为了进一步增强医疗器械执法检查透明度，加强警示力度，正确引导广大人民群众安全使用医疗器械，制定本制度。 　　第二条　本制度适用于食品药品监管部门规范内部工作。 第二章　通报内容 　　第三条　违反《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的行为。 　　第四条　《国家食品药品监督管理局医疗器械质量公告》和《国家食品药品监督管理局医疗器械广告监测情况通报》中与我省相关的内容。 　　第五条　我省医疗器械质量监督抽查情况。 　　第六条　广告宣传中擅自篡改审批内容，夸大使用疗效和未经批准擅自发布违法广告的处理情况。 　　第七条　医疗器械不良事件情况和重大质量事故情况。 　　第八条　对违法、违规案件依法查处情况。 　　第九条　企业质量信誉情况。 　　第十条　表扬、表彰情况。 　　第十一条　对在日常监督管理中发现的问题需要通报的情况。 　　第十二条　法律法规或规范性文件规定需要通报的案件。 　　第十三条　其它认为需要通报的案件。 第三章　通报形式 　　第十四条　通报形式根据具体情况而定，主要包括： 　　（一）文件通报； 　　（二）网上通报； 　　（三）新闻媒体（电视、广播、报刊、杂志）通报； 　　（四）简报； 　　（五）行政处罚决定书。 第四章　通报范围 　　第十五条　视违法情节、后果和社会影响程序而定，主要包括： 　　（一）被通报单位所在地； 　　（二）全省所有涉械单位； 　　（三）地方各级政府、人大、政协主管领导； 　　（四）上报国家食品药品监督管理局备案。 第五章　通报程序 　　第十六条　按属地管理逐级上报情况，市（州）局签属意见后统一汇总，并于每月5日前以电子邮件的形式报省局医疗器械处。 　　电子邮箱：jlsfda-ylqx@163.com 　　上报材料应事实清楚，文字简练，处理意见明确。 　　第十七条　省局医疗器械处拟定通报内容，包括：违法主体、具体案情、违反的法律法规、处理结果、通报形式和通报范围等。 　　处室负责人审核同意的，提交分管局长审批。 　　第十八条　下列案件实行实名通报 　　（一）情节恶劣或后果严重的； 　　（二）潜在的危害后果严重的； 　　（三）违法违规行为屡教不改的； 　　第十九条　下列案件通报由省局领导班子集体讨论决定： 　　（一）通过新闻媒体进行通报的； 　　（二）通报结果将给被通报对象造成严重影响的； 　　（三）对是否以实名形式进行通报产生重大分歧的。 　　第二十条　省食品药品监督管理局根据市（州）局上报材料及时进行通报。 第六章　附则 　　第二十一条　本制度由省食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十二条　本制度自公布之日起实施。